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・医薬品規制関連情報
プロボウラーブログ
省令までの経緯について
もともと今回の一件に関しては、以下の通りの経緯によって省令として出されています。この内容に関しては自分なりにメモ代わりとしてまとめておりますので、あくまでも情報としてご覧下さい。なお、ここまで掲載しておけば特に勘の良い方はどうしてこうなったかわかるのではないかと 思います。
◆主な経緯
・薬事法改正における販売方法の審議会が開催され、報告が出されています。
１．第一類医薬品に関しては問題の有無にかかわらず、駄目。
（書面を用いての説明義務を遂行できない。）
２．第二類医薬品に関してはもっと検討する余地がある。
（説明の努力義務であるため、検討が必要である。）
３．第三類医薬品に関してはOKとしましょう。
（説明は不要であるため、OKとしましょう。）
４．相談はもちろん回答義務がある。
５．従来行なってきたテレビ電話による相談は登録販売者ができたので廃止すべきだ。
・登録販売者に関する検討会。
１．肯定的な意見が相次ぐ。
２．出題内容などの決定がなされ、PDFとしてであってもその具体的内容が公開されている。
３．噂として「ワーキングプア」や「薬剤師不足」などを解決するために出来たと言われている。
・販売方法に関する検討会。
１．インターネット販売に関しては専門家の内容を聞いたと言いつつも時間を相当割り当てた訳でもない。
２．電話での通信販売に関する検討は皆無の状態である。
３．対面では専門家の本人確認は「名札」を付ければよい。
４．対面販売は「安心・安全を担保すること」ができる。
５．通信販売は方法は何であっても「安心・安全を担保すること」ができない。
・検討会後の省令が出されるまで。
１．第三類医薬品は例外的にOKとしたのであって、本来は通信販売はやってはいけないので駄目。
（正式な法的根拠を持つ審議会で決定したことに対して、例外は許可できないと反対。）
２．電子商取引においてチェックをつけた上での購入は契約したと言うことにはならない。
（電子商取引法及び特定商取引法を無視した発言。）
３．もともと無店舗販売であって違法であると主張。
（「無店舗販売」が違法であれば「薬事法」によって逮捕されるのに逮捕されていない。）
４．自殺未遂者に関しては通販を行なった側に責任が一方的にあり、販売していなければ自殺しなかった。
（販売者側にも問題があるが、未成年であって、不適切使用に関する認識がなされていない。）
５．ショッピングモールでは小さな薬局、薬店の存亡がかかっている。
・登録販売者試験について。
１．問題集や参考書類が相次いで発売されている。
２．とある協会主催になっている資格の学校と呼ばれるものが登場。
３．高合格率（2009年現在、東京都では70~80%の合格率。）
４．正式な証明書類が「再生紙」を使用している。
５．税収入が期待できるので、中には資格をお金で買うという意見もある。
（1人当たりかかる費用は13600円＋7300円であり、他の国家試験よりも非常に高価である）
・販売方法に関する検討会（省令決定後の開催、第二回までの主な意見）。
１．無店舗販売まのであって、店舗販売業は通販は駄目ではないか。
２．もっと厳しくする必要や変更の余地はあるので、別途検討会をまた開催した方が良い。
３．電話での方法は別途検討会を開催して欲しい。
４．販売方法にはメリット、デメリットがあるので、方法論ではなく、安心安全をどのようにしていくことで確保するかを検討すべき。
・医薬品区分について。（2009年3月現在、一般的に考えておかしいもの）
１．陳皮（ミカンの皮を乾燥させた物）は内服用途では第二類医薬品である。
２．キップパイロール、オロナインH軟膏が第二類医薬品である。
３．酸化マグネシウム製剤が第三類医薬品である。
※2010年3月現在は陳皮は一般用医薬品として外用用途のみ第三類医薬品であるが、内服は未だに第二類医薬品となっている。
◆ポイント
１．「メンバー」がほとんど変わっていないが、検討されている内容に色々と矛盾が生じている。
２．「審議会」で「検討する余地がある」といわれ、審議会ではない「検討会」によって決定されている。
（これは販売方法のみならず、登録販売者の方に関しても同等の事が言える。）
３．「登録販売者」において、報告における決定内容で出題内容をすべてPDFにてご丁寧に提示している。
４．ショッピングモールという概念が不動産的なものではないかといった素朴な疑問。
５．薬学部の増設及び増員によって数年後には薬剤師の増加が行なわれる予定。
（単純に考えてみると登録販売者と薬剤師の違いは第一類医薬品と調剤ができるのみであり、結果として通常、登録販売者が増えるのであれば、数年～数十年後には薬剤師の飽和にはならないのかという素朴な疑問。）
６．登録販売者試験の税収入は各都道府県の税収入になる可能性が強く、高合格率ということもあり、まるで資格をお金で買うといわれてもおかしくはない状態で良いのという素朴な疑問。
７．購入者＝使用者ではない場合には対面販売は「安心安全の担保」にはならないこと。
８．通信販売などの販売方法の規制を行なう事はセルフメディケーションの定義や概念に反すること。
９．医薬品の区分の決定において、著しく矛盾している項目が2009年3月現在存在している。
薬事法に関する請願書（半論文）
私が一応考えた提案をPDFにて公開してみました。
医薬品の販売に関する請願書(PDF)